膝下可吸收镁支架获“突破性器械”认定

近日，德国心血管公司百多力（Biotronik）宣布，其自主研发的Freesolve™膝下可吸收镁支架(BTK RMS)已获得FDA“突破性器械”认定。

Freesolve™ RMS 用于膝下动脉粥样硬化性疾病（BTK）治疗的突破性设备认定是推进治疗方案的一个重要里程碑。

Freesolve™ BTK RMS支架专为慢性下肢缺血症（CLTI）患者设计。

CLTI是一种由周围动脉狭窄或阻塞导致下肢血液供应不足而引起的血管疾病，属于外周动脉疾病（PAD）中最严重的类型。 患者可能出现下肢疼痛、间歇性跛行、足部溃疡等症状，严重时甚至会 引发坏疽。

CLTI的治疗方法包括药物治疗、介入手术和康复锻炼等，早期诊断和干预对于改善患者的症状和预防并发症至关重要。

▲下肢动脉病变的临床表现

#产品介绍

于2024年2月正式获得CE认证的 Freesolve™ RMS 最近在欧洲上市，主要用于治疗冠状动脉病变。（详见：）

2016年，百多力推出第二代可吸收镁合金支架Magmaris®，成为全球首款上市的可吸收金属支架。

基于Magmaris® RMS的优异的临床表现，百多力在Magmaris® RMS基础上进一步优化，第三代Freesolve™ RMS就此诞生。

Freesolve™ RMS延续了Magmaris® RMS的技术，并且进行了多项技术改进，以满足介入心脏病专家的需求，并实现最佳的患者治疗效果，旨在为冠状动脉病变患者提供更优质的支架治疗选择。

▲Freesolve™支架产品图（图片源自公司官网）

该支架基于BIOmag®镁合金和成熟的Orsiro®药物洗脱支架(DES)涂层技术，在植入期间和植入后提供了经过验证的安全性、改进的输送能力、最佳性能和血管支持。

▲Freesolve™支架的血管支持作用
（图片源自公司官网）

Freesolve™ RMS的这些特性在膝下动脉粥样硬化性疾病（BTK）干预中可以提供特殊价值。在BTK干预中，短期内支架可以抵抗血管的回缩，但最终不需要血管植入物。

百多力公司计划在2024年内将该产品推向德国、瑞士等欧洲主要市场，并积极启动上市后临床研究，进一步评估支架的长期疗效和安全性。

未来，Freesolve™支架有望惠及更多外周动脉疾病患者，并在更广泛的适应证领域发挥作用。

▲Freesolve™支架参数
（图片源自公司官网）

#产品优势

—— 输送显影性更佳： Freesolve™ RMS相较前代产品支架梁更薄，使用百多力最新一代 DES Orsiro® Mission 的输送系统，并使用新型标记物提升其在X射线下的显影效果。

—— 优化血管支撑：Freesolve™ RMS采用 百多力专利的BIOmag®镁合金制成，具备更佳的机械特性，径向支撑性更为耐久。

—— 12个月内实现完全吸收：Freesolve™ RMS植入后12个月，即可实现99.3%的支架梁降解率，且基本同步完成患者血管修复。

先前的数据显示，在冠状动脉植入12个月后，镁的降解率达到99.6%。

▲Freesolve™支架的临床数据：植入12个月后镁吸收
（图片源自公司官网）

—— 更多规格型号的选择：支架直径范围2.5-3.0-3.5-4.0 mm, 支架长度范围13-18-22-26-30 mm。

—— 出色的安全性和有效性：BIOMAG-Ⅰ研究一年随访数据示，Freesolve™ RMS实现了低靶病变失败率（2.6%）、低临床驱动靶病变血运重建率（2.6%）、无心肌梗死、无明确或可能的支架血栓形成。

# 可吸收镁支架市场概况

根据QYResearch最新调研报告显示，2023年全球可吸收高分子聚合物支架市场规模大约为6.31亿美元，预计2029年将达到10.40亿美元，年复合增长率CAGR为8.7%。可吸收支架的使用量一直在增长，预期中国可吸收支架产品市场将保持高速增长。

在冠状动脉介入领域，目前临床应用的冠脉支架主要可分为三大类，即裸金属支架、药物洗脱支架以及生物可降解支架。

主流的生物可降解支架可分为可降解聚乳酸支架和可降解金属支架。由于聚合物的力学性能普遍较低， 目前的前沿研究方向主要集中在以镁合金为主的金属支架上 。

镁合金的力学性能与骨骼相似，显著高于聚乳酸，可设计、制造更薄的支架，促进内皮化。另外，可吸收镁合金支架植入人体后，可逐步降解，因异物引起的血管风险显著降低。

此外，还可通过电抛光工艺对镁合金支架进行表面处理，减少对血流动力学的干扰。未来， 可吸收镁合金支架有望在冠脉介入、外周介入、神经介入等多个领域中应用 。

此类全降解支架，将会是未来冠脉支架发展的大趋势，但目前技术尚未成熟，上市品种较少。国内目前尚无可吸收镁合金支架产品上市， 在该领域布局者主要为北京美中双和、赛诺医疗。

在国内，目前走在最前沿的是由潘复生、张兴栋两位院士领衔的“可吸收镁合金支架”联合研发团队，这个团队的技术力量主要来自于国家镁合金材料工程技术研究中心、国家生物医学材料工程技术研究中心、北京美中双和医疗器械股份有限公司。

可吸收镁合金支架的研发制造面临三个重大挑战 。分别是：降解速率快且难以控制；支架的有效支撑时间和降解时间上的平衡；力学性能上的强度、塑性难以平衡。只有解决这三性合一问题才能研发出临床认可的镁合金产品。

目前专用于心血管支架的镁合金材料是非常稀缺的，工业镁合金的纯度低，无法满足医用要求。支架需要在微细管上进行雕刻，微细管的管壁只有200微米，如果合金杂质含量高，在加工过程中就容易造成断裂，成品率非常低。 在支架研发中，镁合金的强度、塑性和降解性能很难协同。植入体内后，如何控制镁合金支架的降解速度和降解的均匀性也是一大难点。

为了解决镁合金的纯度问题 ，重庆大学研究团队通过镁合金熔体的无熔剂变温自纯化工艺，将镁合金中的Fe含量降至10ppm，纯度提高后，腐蚀速率大幅降低，耐蚀性显著改善，为高性能医用镁合金制备奠定重要基础。重庆大学研究团队还发展了连续锻造挤压技术，获得连续的累积变形，促进再结晶，实现镁合金材料锭坯的均匀化制备。

为了进一步控制支架在体内的降解速度 ，北京美中双和医疗器械股份有限公司的研发团队开发出支架复合涂层，能够更好地调整降解时间，保证支架在一定周期内的有效支撑。在有效控制降解速度的问题上，美中双和团队通过优化支架结构设计，有效分散支架应力，使其更适合镁合金的力学特性，并避免保护性涂层开裂。由于镁合金在X射线下的可视性很差，所以美中双和在支架的头端和尾端设置了双显影点，帮助医生在术中对支架进行准确的定位。

联合研发团队成员、美中双和首席科学家何福桂博士表示：这款国内自研的支架，所用镁合金材料已超越同行所用的材料，其中拉伸强度超出15.9%、延伸率也有所提高。 支架小梁的厚度、宽度只有125微米，比竞品更薄、更窄，但径向支撑力反而提高了16％ 。

体外模拟实验显示，植入2个月后，支架的径向支撑力仍可保持85%以上，说明综合性降解控制方法效果优异。从大动物实验一个月、三个月、六个月、十个月的结果来看，支架植入段血管内皮化良好、内膜均匀、无再狭窄、无血栓。 该支架已进入临床试验阶段 。

2021年，赛诺医疗自主开发的“ 镁合金全降解药物支架系统 ”通过对基础原材料的深入研究，镁合金微管质量取得突破性进展，管材质量及稳定性进一步提高；同时公司联合上海交通大学丁院士、袁广银教授团队完成镁合金材料设计优化，管材加工技术优化， 实现了材料和管材的国产化，为国产新一代全降解可吸收金属类药物支架奠定坚实的基础 。镁合金支架可行性动物结果达到预期效果，预示着在产品关键核心技术——有效、稳定的控制镁合金基材的降解速率上已经完成突破。

赛诺医疗在2021年报中表示， 镁合金降解药物涂层冠脉支架系统研发项目计划总投资8295万元 ，本期投入1524万元，累计投资3450万元，已完成支架设计及工艺优化，同步开展体内外相关降解及药物动力学评价，进行持续的动物实验研究。预计2022年完成产品大规模动物试验研究，完成体外实验研究，并完成型式送检。根据公司《2023 年半年度报告》，赛诺医疗的镁合金降解药物涂层冠脉支架系统目前仍处于预研阶段。

关于目前该项目的技术水平，公司表示， 全降解镁合金支架系统达到与市场在售的冠脉支架相当的径向支撑强度 ，保证支架植入后前期对血管机械支撑的有效性，同时通过控制支架小梁壁厚，将使该产品具有更小的通过外径，覆盖更加广泛的适应症；产品将在4-6个月内保持支架完整的结构，保持原有的机械支撑强度，在1年后完全降解，产品技术将达到国际领先水平。

▲图片源自公司官网

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