Freesolve™可吸收镁合金支架发布4年临床数据

近日，美国Teleflex公司在EuroPCR会议期间，公布了第三代可吸收镁合金支架Freesolve™ RMS（DREAMS 3G）的4年随访数据。

BIOMAG-I为欧洲多中心首次人体研究，共纳入116例患者，随访时间48个月。结果显示：心源性死亡0例、靶血管心梗0例、明确或可能的支架血栓0例。靶病变失败率（TLF）为3.5%。

数据表明，镁合金“临时支撑、完全降解”的路径具备临床可行性。血管度过急性期后，不再长期背负永久性植入物的远期风险。

此前，高分子聚乳酸（PLLA）路线未达到预期，主要问题是支架降解不完全，晚期出现贴壁不良、局部炎症及不可控的再生产，导致远期安全性受损。

镁合金路线推进至第三代，核心命题是实现均匀、可预测的降解，避免血管长期留存永久异物。

Freesolve支架采用Teleflex的BIOmag™镁合金材质，表面涂覆BIOlute™涂层，该涂层由可吸收PLLA载体载附西罗莫司药物。

支架梁较上一代Magmaris削薄，以减少管腔占位，同时优化了显影标记，设计目标为约12个月内镁骨架吸收99%以上。光学相干断层扫描（OCT）显示，12个月时支架小梁已基本消失。

BIOMAG-I数据中，第二年至第四年无新发心脏事件，TLF曲线趋于平稳。

主要研究者Michael Haude表示，支架完成了“临时支撑至完全退场”的设计预期，这消除了永久性植入物的远期风险附着点。

此次公布的4年数据为阶段性结果，镁合金路线验证了降解可行性，但最终临床地位仍需BIOMAG-II确证数据支持。

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